樂蓓菈
商品介紹
“樂蓓菈” 聚左旋乳酸植入劑
“The Pilla” Injectable Poly-L-Latic Acid Powder 使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
衛部醫器輸字第 037693 號
【預期用途】以注射方式使用針筒注射到深層真皮，用於治療面部皺紋和皺褶以及改善面部 輪廓。
一. 適應症： 用於面部皺紋和褶皺及改善面部輪廓。
二. 產品組成
每小瓶的乾粉內含:
聚左旋乳酸(Poly-lactic acid) 150mg
羧甲基纖維素鈉(Sodium Carboxymethylcellulose) 90mg
甘露醇(Mannitol) 125mg
【滅菌方法】電子束滅菌
三. 警告
1. 本產品只能注射到真皮的下層或皮下組織層。 2. 與其他注射劑一樣，對於曾經使用過抗凝血劑的患者，本品可能有發生注射部位血腫或 局部出血的風險。 3. 注射深度不要太淺，靠近皮膚外層，以免注射部位早期出現丘疹或結節。 4. 若將本品注射到血管中，可能會阻塞血管或其流速，造成皮膚栓塞。 5. 為了避免污染，每個小瓶包裝只能用於一位患者。由於本產品為一次性使用材料，因此 打開密封或回溶後請勿重複使用或重新滅菌。 6. 若密封包裝破損、損壞或被修改，請勿使用本產品。 7. 嚴禁將產品用於原定用途以外的其他用途。 8. 治療前，請確保所配製的產品已依照產品配製指南完成配製。 9. 本次注射治療必須使用無菌的一次性 26G 針頭或套管。
四. 禁忌症
1. 請勿將本產品注射至患有急性或慢性皮膚疾病（感染或炎症）的患者，無論是在注射部 位還是周圍區域。 2. 請勿將本產品注射至對產品及其成分高度敏感的患者身上。 3 3. 對於有過度瘢痕（蟹足腫）易發性的患者使用本產品的安全性尚未確立。 4. 若將本產品注射至有發生疱疹病史的患者身上，可能會引起疱疹或皮疹再次發作。 5. 請勿將本產品注射至肝功能異常或血液凝固功能失常的患者身上。
五. 潛在不良事件 1. 注射部位反應 ‧ 出血 ‧ 疼痛 ‧ 硬結 ‧ 腫脹 ‧ 敏感 ‧ 病變 ‧ 出血 ‧ 發熱 2. 免疫系統異常 ‧ 過敏性水腫 ‧ 皮膚肉芽腫 ‧ 皮炎 ‧ 包括心悸、蕁麻疹、瘢痕和全身自體免疫反應在內的嚴重過敏反應 3. 炎症和感染 ‧ 注射部位感染，包括面部蜂窩組織炎 ‧ 細菌感染 ‧ 注射部位膿腫 4. 皮膚和皮下組織異常 ‧ 淤血 ‧ 血腫 ‧ 注射部位萎縮或肥厚 ‧ 注射部位紅斑 ‧ 注射部位蕁麻疹 ‧ 毛细血管擴張 ‧ 皮下組織中的大多數丘疹可觸及但不可見，且無症狀。 ‧ 治療後，包括眼周區域的結節可能伴有炎症或變色。注射初始階段檢測到的皮下結節 可以通過適當稀釋和注射來減少。 ‧ 皮下結節可能在稍後出現（注射後 1 至 14 個月內），並可能持續兩年。 ‧ 可能需要主動、手術或局部皮內類固醇治療來移除結節。 ‧ 肉芽腫 ‧ 瘢痕 ‧ 皮膚變色 5. 其他 ‧ 不適 ‧ 淤血 ‧ 光敏感反應 ‧ 疲勞 ‧ 毛髮斷裂 ‧ 指甲脆弱 ‧ 施打部位有排出物 ‧ 關節疼痛 4 ‧ 毛细血管擴張
六. 一般注意事項 1. 使用本產品的治療應由完成必要培訓的專科醫師進行。 2. 注射本產品前，應清楚向患者解釋產品的適應症、禁忌症和潛在副作用。 3. 在使用本產品前，請確保無菌狀態未被破壞或受到污染。 4. 檢查產品標籤上的保存期限。 5. 注射部位應使用抗菌紗布清潔，並且不應有發炎或感染。 6. 注射後，應告知病人要更加注意注射部位的護理，尤其要考慮本產品特性，特別留意年 齡、性別或健康狀況等因素。 7. 由於治療效果在注射後數週內逐漸顯現，不要過度矯正（過量注射）。 8. 在炎症或感染未受控制之前，請勿使用本產品。 9. 尚未確定本產品對豐唇的安全性和有效性。 10. 本產品必須在與無菌注射用水混合後使用。 11. 除了相關臨床研究所指示的期間外，尚未評估或確定本產品的長期安全性和有效性。
七. 相互作用 產品與其他藥物、成分和植入物的相互作用尚未進行研究。
八. 對懷孕婦女、哺乳母親、新生嬰兒、嬰兒、兒童或老年人的注意事項 尚未評估或確定在懷孕期間、哺乳期的母親，或 18 歲以下患者使用本產品的安全性。
九. 治療期間的注意事項 1. 若產品被注射進入血管，可能導致嚴重不良影響，包括失明。強烈建議不要在眼周區域 使用產品，包括眼睛之間的皮膚較薄、很可能被注射到血管的區域。在治療過程中應格 外小心。 2. 注意由於注射到薄皮膚、過度注射或溶液配置不正確可能導致的丘疹或結節風險增加。 通過按摩注射部位以均勻分佈注射產品可減少丘疹或結節的出現。 3. 不要注射到唇部的紅唇區域。 4. 避免注射入血管，可能引起血管阻塞和隨後的組織壞死。 5. 本產品可透過超聲波成像和核磁共振成像看到，但無法通過 CT 掃描或放射成像看到。
十. 儲存環境： 遠離高熱，並置放於室溫 30℃以下保存。 請勿冷藏冷凍。
十一. 有效期間： 自生產日起 21 個月。
十二. 包裝方式 1 瓶/盒
十三. 產品棄置 應按照公認的醫療規定和適用的國家、地方或機構指引進行處置。
製造業者名稱：PRP SCIENCE Co., Ltd.
製造業者地址：B Dong, 81-54 Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Korea
